抗菌新葯奈諾沙星研發有成 太景生技擬回台上市

NOWnews
更新日期:2010/07/19 21:11
記者楊伶雯/台北報導

2001年成立的太景生技,是以新藥為主的醫藥公司,目前實收資本額超過1億美元,主要股東包括全球最大生技創投MPM Capital及永豐餘集團,耕耘9年來旗下抗菌新藥「奈諾沙星」已完成社區型肺炎及糖尿病感染症的口服劑型FDA二期臨床,董事長許明珠指出,在未來幾個月內將授權給國際葯廠,另外,將循海外第一上市模式,回台掛牌,預定在9月的董事會中可以確定掛牌時程。

太景生技指出,旗下抗菌新藥「奈諾沙星Nemonoxacin(TG-873870)」繼兩年前公佈達成社區型肺炎臨床二期試驗,再以每日一次口服方式,成功達成針對治療糖尿病患足部感染(DFI)第二階段臨床目標,試驗結果證明「奈諾沙星」是最佳的抗抗藥性黃金葡萄鏈球菌(MRSA)藥物,該藥物也具備絕佳的藥物動力學特性。

太景生技表示,「奈諾沙星」是一項新型的非氟化喹諾酮抗生素,對治療陽性葛蘭氏菌、陰性葛蘭氏菌及非典型病原菌,更重要的是可有效對抗目前醫藥界十分頭痛的抗藥性黃金葡萄鏈球菌(MRSA)及抗萬古黴素病原菌(Vancomycin-resistant)。根據美國感染性疾病年度死亡調查顯示,抗藥性黃金葡萄鏈球菌為感染致死原因第一名,遠超過AIDS、結核、和病毒性肝炎。

太景生技說,在亞太地區,社区型抗藥性黃金葡萄鏈球菌性感染率為6.9% – 40.5%,其中台湾地區感染率為40.5%,位居中港台兩岸三地之冠。抗藥性黃金葡萄鏈球菌也是院內感染另一項問題,中國流行病學研究表明抗藥性黃金葡萄鏈球菌院內感染率為35.5%-80.3%,台大醫院研究發現1986至2007年,抗藥性黃金葡萄鏈球菌院内感染率從5%升高至66.7%,10年成長幅度超過13倍,足見抗藥性黃金葡萄鏈球菌受到醫藥界重視的程度。

太景生技強調,這次「奈諾沙星」針對治療糖尿病患足部感染概念性臨床試驗於美國、南非、泰國與台灣同時進行,試驗對象為40位輕度到中度的糖尿病患足部感染病患,試驗方式為每日服用750毫克的「奈諾沙星」持續一到兩個星期,結果顯示「奈諾沙星」與較先前其他新藥臨床試驗相比,「奈諾沙星」在臨床上與微生物學上呈現更高的成功率,全數受試病患在臨床上皆成功治癒,其中包括4位抗藥性黃金葡萄鏈球菌(MRSA)病患,更有一位是抗喹諾酮藥物的抗藥性黃金葡萄鏈球菌病患。

董事長兼執行長許明珠表示,太景生技2004年與美國寶鹼(P & G)藥廠簽署「奈諾沙星」授權協議,2005年中開始接手該藥第一階段末期臨床研究,積極開發該款抗生素試驗層面:2008年完成治療社區型肺炎(CAP)二期試驗,在藥效與安全上所獲得的成功數據,效果不亞於市面上主要的喹諾酮藥劑左旋沙星(Levofloxacin)。

許明珠進一步高度肯定「奈諾沙星」治療糖尿病患足部感染的結果,臨床實驗證明該抗生素成功幫助糖尿病患足部感染病患對抗非常棘手的抗藥性黃金葡萄鏈球菌,顯示「奈諾沙星」不但是最佳的喹諾酮類抗菌藥,也是具有絕佳安全數據的新型抗抗藥性黃金葡萄鏈球菌藥物,特別是社區型及院內感染抗藥性黃金葡萄鏈球菌逐漸增加,面對極度的醫療需求與有限的醫療方式,太景生技有信心「奈諾沙星」能為此問題提供解決方案,目前正積極尋求美國、歐盟與亞太區的對外授權合作。

許明珠指出,根據專業醫藥顧問公司SDG/IMS估計,奈諾沙星未來高峰期(Peak Sale)每年市場規模將達12億美元,超過300億元新台幣,考量三期臨床的經費支出及行銷通路的建構等,在二期臨床完成後,預計未來幾個月內,將與國際葯廠進行授權合作,開拓歐、美等全球市場;另外,在中國部分,也將與策略合作夥伴合作,在明年底、後年初向中國藥監局提出上市申請。

許明珠強調,台灣是亞洲地區科技類股籌資最重要的資本市場,加上兩岸簽訂ECFA,台灣將具有進入中國醫療市場的優勢,已積極規劃將依循海外第一上市模式,回台掛牌。


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